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    貝海生物獲得《藥品生產許可證》
    2023-06-15
    來源:貝海生物
    近日,珠海貝海生物技術有限公司(以下簡稱“貝海生物”)宣布,公司已與FDA召開了關于BH009項目的pre-NDA會議,并達成多項共識,FDA同意BH009按照現有臨床數據遞交NDA上市申請,這一結果表明FDA對貝海生物BH009臨床方案及優異臨床結果的認可,也標志著BH009即將進入到商業化的新階段,有望成為多西他賽改良新藥領域首個在美國獲批上市的產品。這是貝海生物國際化進程中邁出的重要一步。

    BH009是貝海生物自主開發的不含吐溫80的多西他賽創新產品,分別獲美國FDA和中國NMPA批準開展臨床試驗,并已完成一項多中心關鍵性臨床試驗且達到預設的主要研究終點。目前BH009已進入中、美新藥上市申請(NDA)階段,力爭早日實現這一重磅產品上市,為腫瘤患者提供更好的治療方案。

    關于貝海生物
    貝海生物是一家創新型生物醫藥企業,致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有多個全球首創的新藥技術平臺,具備持續的創新能力,已前瞻性的布局了10余個差異化的創新藥物研發管線,并獲得近30項中國、美國、歐盟已授權發明專利。


    目前,貝海生物有數個新藥項目已經進入NDA申報和關鍵性臨床試驗階段,已在中國、美國獲得9個臨床試驗許可(IND)。


    貝海生物堅持以源頭創新為核心驅動力,洞察并挖掘未被滿足的臨床需求,秉承“具有全球視野,聚焦臨床價值”的開發策略,不斷開發臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物,為全球腫瘤患者提供更好的治療方案,致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫藥企業。


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